La preocupación por los trombos impulsó la pausa en la toma de J&J

 Anthony Fauci dijo que espera que la vacuna J&J vuelva a usarse en Estados Unidos el viernes. 

Las autoridades de salud de EE. UU. Estuvieron cerca de simplemente advertir sobre el riesgo de coagulación sanguínea de la vacuna Covid-19 de Johnson & Johnson, pero decidieron recomendar pausar el uso por temor a que los médicos trataran incorrectamente la afección, dijeron personas familiarizadas con el asunto.

Durante las cuatro semanas anteriores, los funcionarios de salud de EE. UU. Se alarmaron por condiciones similares de coagulación de la sangre en Europa que involucran una vacuna Covid-19 de AstraZeneca PLC, dijeron las personas. Los funcionarios buscaron en una base de datos de seguridad de vacunas de EE. UU. E identificaron los casos de gran preocupación, pero debatieron qué medidas tomar.

En la noche del 12 de abril, los funcionarios resolvieron que se necesitaba una acción urgente, dijeron las personas. Cuatro de seis mujeres en los EE. UU. Que desarrollaron los coágulos días después de la vacunación habían recibido inicialmente heparina anticoagulante, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades federales. Su uso podría haber empeorado la condición de los pacientes, dijeron las personas.

Esa noche, los principales funcionarios de salud de EE. UU. Acordaron durante una reunión de Zoom dar el paso más fuerte: recomendar públicamente que se detenga el uso de la vacuna mientras se investigan los casos de eventos adversos, dijeron las personas.

Desde el anuncio, la Administración de Drogas y Alimentos ha estado estudiando otros informes de coagulación sanguínea adicional entre los receptores de la vacuna J&J, pero no ha confirmado si alguno refleja el mismo fenómeno, dijeron las personas. Sin embargo, los funcionarios están cada vez más convencidos, agregaron las personas, de que los seis casos reportados hasta ahora están relacionados con la vacuna.

Limitar la vacuna J&J

Los funcionarios de salud ahora están considerando limitar la vacuna J&J a las personas mayores y podrían hacer pública una decisión tan pronto como esta semana. Otra opción es permitir un retorno al uso generalizado pero con una advertencia adicional sobre los beneficios y riesgos. Los funcionarios de la FDA están esperando ver qué recomienda un panel asesor de vacunas de los CDC, dijeron las personas.

El panel de los CDC, llamado Comité Asesor sobre Immunization Practices, está programado para reunirse el viernes para revisar la pausa, después de posponer una votación sobre cómo proceder durante una reunión la semana pasada.

Anthony Fauci, asesor médico en jefe del presidente Biden, dijo que espera que la vacuna de J&J vuelva a usarse en Estados Unidos el viernes. «Creo que volveremos con algún tipo de indicación un poco diferente de antes de la pausa», dijo el Dr. Fauci el domingo en ABC.

Entre los más de siete millones de personas en los EE. UU. Que recibieron la vacuna Covid-19 de J&J antes de la pausa, se informó que el total de seis desarrollaron coágulos de sangre en las venas cerebrales y también registraron recuentos bajos de células incoloras en la sangre conocidas como plaquetas que ayudan a que la sangre se coagule.

J&J ha dicho que está al tanto de los casos de coágulos de sangre y que trabaja con las autoridades sanitarias.

Los investigadores de la compañía enviaron recientemente una carta a una revista médica diciendo que no había evidencia para establecer una conexión entre la vacuna y los eventos adversos hasta el momento.

La pausa recomendada interrumpió una campaña de vacunación que se apresura a inocular a la mayor cantidad posible antes de que surjan variantes del coronavirus que podrían producir vacunas menos eficaces. La campaña había ido ganando impulso en parte debido al lanzamiento de la vacuna de J&J, que es más fácil de almacenar y solo requiere una dosis.

La FDA y los CDC recibieron críticas de algunos expertos en salud de que la recomendación conjunta exacerbaría los temores entre quienes ya dudan en vacunarse y retrasaría el impulso para desarrollar la inmunidad comunitaria necesaria para detener la propagación del virus.

El secretario de Salud y Servicios Humanos, Xavier Becerra, la directora de los CDC, Rochelle Walensky, la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, y el Dr. Fauci sopesaron las implicaciones de un

anuncio público, dijo la gente. Los funcionarios, junto con Peter Marks, el jefe de vacunas de la FDA, decidieron que la precaución y la seguridad deben tener prioridad, dijeron las personas.

“Es imperativo que los trabajadores de la salud sepan que el tratamiento de estos coágulos es diferente a nuestro estándar actual de atención”, dijo el Dr. Walensky durante una sesión informativa en la Casa Blanca la semana pasada.

Las deliberaciones privadas entre los principales funcionarios de salud federales que resultaron en la pausa recomendada no se habían informado antes. Este relato del rápido giro de los acontecimientos que culminó en la recomendación se basa en entrevistas con personas familiarizadas con las discusiones.

Las personas dijeron que ayudar a la toma de decisiones eran dos fuentes de informes sobre los raros eventos adversos.

Una fuente, dijeron las personas, eran los reguladores de la salud en Europa. Habían estado investigando informes de casos inusuales de coagulación relacionados con otra vacuna, de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, basados ??en una tecnología similar a la de J&J. En marzo, las autoridades sanitarias de varios países del continente restringieron el uso de la inyección AstraZeneca-Oxford para investigar casos de coagulación. Este mes, los reguladores europeos de medicamentos ampliaron su su sonda de vacuna Covid-19 de J / J.

Los informes de J&J en los EE. UU. Provienen de la otra fuente de casos de coágulos de sangre: el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas. Los médicos y el público informan los problemas de seguridad a la base de datos de tres décadas. Las personas que presentan informes no saben si los eventos están realmente relacionados con la vacuna, pero la FDA y los CDC los investigan.

El primer informe de un caso de coágulos de sangre en una persona que recibió la vacuna J&J se presentó el 19 de marzo, dijeron las personas.

El lunes pasado, VAERS tenía seis informes, todos relacionados con mujeres. Uno había muerto, mientras que otros estaban o habían estado en cuidados intensivos.

A los funcionarios federales de salud les preocupaba que el riesgo de coágulos pudiera ser significativamente mayor de lo que se sospechaba inicialmente, si el problema se concentraba realmente solo en las mujeres más jóvenes, dijo una persona. Aproximadamente 1,5 millones de mujeres de entre 18 y 50 años se habían vacunado contra J&J en ese momento, según los CDC.

Dados los casos de coágulos de sangre que involucran a personas que recibieron la vacuna AstraZeneca-Oxford, los funcionarios de salud de EE. UU. También estaban preocupados por estas vacunas similares, dijeron las personas.

A las 8 p.m. del lunes pasado, Becerra se unió a otros altos funcionarios de salud para discutir qué hacer, dijeron las personas.

Después de una revisión clínica de los casos, los participantes en la reunión discutieron las posibles respuestas. Una opción era advertir a los médicos contra el uso de heparina, dijo una de las personas, ya que la heparina a menudo se administrado a pacientes con coagulación.

En un caso, los médicos administraron el medicamento a una mujer de 48 años después de encontrar grandes coágulos de sangre en las venas del cerebro y la cavidad abdominal, junto con un recuento alarmantemente bajo de plaquetas en la sangre.

A pesar de la heparina, se siguieron formando coágulos de sangre, según un relato que J&J presentó al ACIP y una descripción del caso en el New England Journal of Medicine.

La mujer fue cambiada a otro anticoagulante llamado argatroban, junto con inmunoglobulina intravenosa, según las cuentas de J&J y NEJM. Su recuento de plaquetas mejoró sustancialmente durante los siguientes cinco días, pero permaneció gravemente enferma a principios de la semana pasada. La habían vacunado dos semanas antes de desarrollar síntomas.

La discusión pasó a recomendar una pausa, dijo una de las personas, después de que los participantes discutieran si agregar una advertencia podría desencadenar llamados a una acción más fuerte.

Una preocupación: el ACIP podría convocar y aconsejar tal acción mientras los casos se investigan más.

El grupo rápidamente acordó que si iba a haber un impulso para una pausa en unos días, sería más seguro hacerlo de inmediato para evitar posibles nuevos casos de coagulación, dijo una de las personas.

Una acción tan drástica también atraería el tipo de atención pública que podría impulsar la notificación de cualquier otro caso de coágulos de sangre.

Fuente: Wall Street Journal