El Reino Unido comienza la semana próxima la vacunación contra Covid-19
El Reino Unido comienza la semana próxima la vacunación contra Covid-19
El Reino Unido se ha convertido en el primer país occidental en emitir la aprobación regulatoria para una vacuna contra el coronavirus y se está preparando para vacunar a las personas con la vacuna BioNTech / Pfizer la próxima semana, por delante de la UE y los EE. UU.
¿Cómo pudo el Reino Unido dar la aprobación tan rápidamente?
El Reino Unido aprobó la vacuna ante la UE utilizando el reglamento 174 del Reglamento de Medicamentos Humanos del Reino Unido, que permite la autorización temporal de un medicamento antes de la aprobación por la Agencia Europea de Medicamentos en caso de necesidad pública urgente.
Desde octubre, cuando los primeros datos del ensayo BioNTech / Pfizer estuvieron disponibles, los científicos y médicos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, o MHRA, habían «trabajado las veinticuatro horas del día» para revisar más de 1.000 páginas de información, según June Raine, directora ejecutiva de la agencia.
Normalmente, cada etapa de un ensayo clínico debe completarse antes de que comience la siguiente, pero las empresas han adaptado el ensayo de BioNTech / Pfizer para permitir que las diferentes etapas del ensayo se «superpongan», dijo la Sra. Raine. Luego, la MHRA llevó a cabo una revisión continua de los datos, dijo, para permitir la evaluación de la vacuna «en el menor tiempo posible».
¿Fue el Reino Unido capaz de hacer esto gracias al Brexit?
No. El Reino Unido permanece bajo la autoridad de la Agencia Europea de Medicamentos de la UE hasta el final de la transición del Brexit el 31 de diciembre y la regulación que el Reino Unido utilizó para divergir de la EMA es anterior a la votación del Brexit. Existe una disposición similar en la legislación de la UE. Permite a los Estados miembros “autorizar temporalmente la distribución de un medicamento no autorizado en respuesta a la propagación sospechada o confirmada de agentes patógenos, toxinas, agentes químicos o radiación nuclear que puedan causar daño”. Cualquier país de la UE podría utilizar esa exclusión para aprobar una vacuna Covid-19.
Sin embargo, el brexit le ha dado al Reino Unido más libertad política para actuar. La estrategia de vacunas para los 27 miembros restantes de la UE está supervisada por la Comisión Europea, que ha negociado contratos de vacunas con compañías farmacéuticas para suministrar a todas las naciones participantes. El Reino Unido tuvo la oportunidad de participar en el programa de vacunas de la UE, pero decidió no hacerlo.
¿Por qué la UE tarda más?
La EMA dice que la «autorización de comercialización condicional» que planea otorgar requiere más evidencia que la autorización de uso de emergencia emitida por Londres. La autorización de comercialización condicional requiere datos «extensos» y es el «mecanismo regulatorio más apropiado» para respaldar las campañas de vacunación masiva, dice la agencia.
El Reino Unido niega que se haya sacrificado la seguridad por velocidad en su proceso de aprobación. «No se han cortado esquinas, ninguna en absoluto», dijo el miércoles el Dr. Raine de la MHRA.
La EMA planea emitir una decisión sobre la vacuna BioNTech / Pfizer en una reunión el 29 de diciembre, a más tardar.
¿Es probable que otros países de la UE sigan al Reino Unido?
Por ahora, no hay señales de revuelta. Tal ruptura pondría a los gobiernos nacionales en un rumbo de colisión con la comisión y la EMA. Si la autorización de la UE está en camino de llegar unas semanas más tarde que la del Reino Unido, es poco probable que los gobiernos nacionales quieran correr el riesgo.
Pero Bruselas ha tenido que trabajar duro para manejar las expectativas. El mes pasado advirtió contra la activación de la autorización de uso de emergencia que acaba de implementar el Reino Unido, en medio de preocupaciones de que Hungría la explote para acelerar la vacuna Sputnik V de Rusia sin datos completos de seguridad.
Fuente: Financial Times
