Cinco fechas de importancia para el inversor en biotecnología
El sector biotecnológico está a punto de terminar junio con una nota positiva, a pesar de las decisiones regulatorias en gran parte decepcionantes programadas durante el mes, gracias a un cambio en el sentimiento general del mercado.
Acer Terapéutica Inc y socio Relief Therapeutics Holding AG recibió una carta de respuesta completa para su medicamento para el trastorno del ciclo de la urea .
Por otro lado, Regeneron Pharmaceuticals Inc.y Sanofi recibió la aprobación para expandir la etiqueta de Dupixent para tratar la dermatitis atópica en niños. Rhythm Pharmaceuticals, Inc.raro, el tratamiento genético de la obesidad y el hambre recibió la aprobación de la FDA.
Aquí están las decisiones regulatorias clave programadas para julio:
Horizon Therapeutics busca la expansión de la etiqueta para el tratamiento de la gota
Compañía: Horizon Therapeutics Ltd. HZNP
Tipo de aplicación: sBLA
Candidata: Krystexxa
Indicación: gota
Fecha: 7 de julio
Krystexxa, desarrollado por Savient, recibió su primera aprobación en 2010 para el tratamiento de la gota en pacientes adultos. Posteriormente, Crealta Holdings compró Savient , que a su vez fue comprada por Horizon en 2015.
Horizon busca ahora ampliar la etiqueta de Krystexxa, lo que permitiría al equipo comercial de la empresa promocionar el fármaco, además del metotrexato, entre los médicos para tratar la gota. La solicitud tiene un estado de revisión prioritaria.
La gota es una forma de artritis más común y compleja que resulta de la cristalización y depósito de ácido úrico en las articulaciones.
En 2021, Krystexxa le reportó a la empresa $565,5 millones en ventas, lo que representa un crecimiento interanual del 39 %.
¿Puede BeiGene obtener la primera aprobación en el extranjero para el anticuerpo anti-PD-1?
Empresa: BeiGene Ltd. BGNE
Tipo de Aplicación: BLA
Candidato: tislelizumab
Indicación: carcinoma de células escamosas de esófago
Fecha: 12 de julio
Tisleizumab es el anticuerpo anti-PD-1 de la biofarmacéutica BeiGene con sede en China, y el medicamento ha recibido aprobaciones para cinco indicaciones en China. La compañía presentó su primera solicitud de exclusión de China ante la FDA de EE. UU. para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado, recurrente e irresecable después de una terapia previa del sistema.
Tisleizumab también está bajo revisión regulatoria en China para la misma indicación.
El cáncer de esófago es el tumor maligno más común en el tracto digestivo, con más de 18 400 casos nuevos diagnosticados cada año en los EE. UU., según las estadísticas compartidas por la compañía.
Regeneron espera la aprobación total para el cóctel de anticuerpos COVID-19
Empresa: Regeneron
Tipo de Aplicación: BLA
Candidato: REGEN-COV
Indicación: COVID-19
Fecha: 13 de julio
REGEN-COV es un cóctel de anticuerpos que comprende casirivimab e imdevimab, y Regeneron está buscando la aprobación total para usarlo en pacientes hospitalizados con COVID-19 y para el tratamiento profiláctico en algunas personas.
La fecha anterior de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) se extendió por tres meses hasta el 13 de julio, ya que el regulador requirió más tiempo para revisar los datos adicionales que presentó Regeneron para respaldar el uso profiláctico previo a la exposición.
REGEN-COV ha estado disponible para pacientes estadounidenses desde noviembre de 2020 bajo autorización de uso de emergencia (EUA). La EUA se modificó en enero de 2022 para excluir su uso en regiones geográficas, donde es probable que la infección o exposición se deba a una variante que no es susceptible al tratamiento.
¿Ir o no para Opzelura de Incyte en indicación ampliada?
Empresa: Incyte Corporation INCY
Tipo de aplicación: sNDA
Candidato: Opzelura (crema de ruxolitinib)
Indicación: vitíligo
Fecha: 18 de julio
Opzelura es una nueva formulación en crema del inhibidor selectivo de JAK1/JAK2 ruxolitinib de Incyte. Es el primer y único inhibidor tópico de JAK aprobado para su uso en los EE. UU. para el tratamiento tópico a corto plazo y crónico no continuo de la dermatitis atópica de leve a moderada en pacientes no inmunocomprometidos de 12 años de edad y mayores.
La compañía ahora busca la aprobación del mismo para el vitíligo, un trastorno autoinmune. La piel pierde sus células pigmentarias en una persona afectada por vitíligo, lo que provoca manchas descoloridas.
¿Arcutis obtendrá su aprobación inaugural?
Compañía: Arcutis Biotherapeutics, Inc. ARQT
Tipo de aplicación: NDA
Candidato: crema de roflumilast
Indicación: psoriasis en placas
Fecha: 29 de julio
La crema de roflumilast, según Arcutis, es una formulación de crema que se toma una vez al día y que se está desarrollando para la psoriasis en placas y la dermatitis atópica. La solicitud para aprobar el tratamiento en investigación para la psoriasis en placas se aceptó para su revisión en diciembre de 2021, con una fecha límite de PDUFA del 29 de julio de 2022.
La compañía dijo en una presentación para inversionistas en marzo que alrededor de 9 millones de personas sufren de psoriasis en placas solo en los EE. UU., y el 90% de ellas son tratadas con medicamentos tópicos. Las terapias tópicas existentes tienen varias deficiencias relacionadas con la seguridad y la tolerabilidad.
El roflumilast de Arcutis podría ser la primera formulación de crema tópica aprobada en los EE. UU. para la psoriasis en placas.
Fuente: Benzinga
